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BPF Annexe 1 — les grades A, B, C et D

Les quatre grades de zones définis par l'Annexe 1 des BPF, leurs limites particulaires et leur correspondance avec les classes ISO.

L'Annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication encadre la fabrication des médicaments stériles. Elle définit quatre grades de zones, A, B, C et D, et impose pour chacun des limites particulaires distinctes selon que la zone est au repos ou en activité.

Les quatre grades

Le grade A correspond à la zone où se déroulent les opérations les plus critiques : remplissage, bouchage, manipulation de produit stérile exposé. Il est obtenu par flux d'air unidirectionnel.

Le grade B est l'environnement immédiat d'une zone A en procédé aseptique. Les grades C et D sont des zones de propreté moindre destinées aux étapes moins critiques de la fabrication.

Limites particulaires

Nombre maximal de particules par mètre cube, pour les tailles supérieures ou égales à la valeur indiquée.

Grade	≥ 0,5 µm au repos	≥ 5 µm au repos	≥ 0,5 µm en activité	≥ 5 µm en activité
Grade A	3 520	20	3 520	20
Grade B	3 520	29	352 000	2 900
Grade C	352 000	2 900	3 520 000	29 000
Grade D	3 520 000	29 000	Non prédéterminé	Non prédéterminé

Valeurs indicatives. Les limites et les modalités de surveillance ont évolué avec la révision de l'Annexe 1 entrée en application en 2023, notamment sur la surveillance continue en grade A et sur le traitement des particules de 5 µm. Pour un dossier réglementaire, reportez-vous impérativement au texte officiel en vigueur.

Correspondance avec les classes ISO

Grade BPF	Équivalent ISO 14644 approximatif
Grade A	ISO 5, au repos comme en activité
Grade B au repos	ISO 5
Grade B en activité	ISO 7
Grade C au repos	ISO 7
Grade C en activité	ISO 8
Grade D au repos	ISO 8

Les deux référentiels ne se superposent pas exactement. Les BPF imposent en plus une surveillance microbiologique — sédimentation, prélèvements de surface, empreintes de gants — que l'ISO 14644 n'aborde pas. Une salle conforme ISO 5 n'est pas pour autant conforme au grade A.

Atteindre le grade A

Le grade A suppose un flux d'air unidirectionnel sur la zone critique. Nos plafonds soufflants PS et murs soufflants MS permettent d'atteindre la classe A sur la zone protégée, au sein d'un local de grade inférieur.

C'est le principe même de la zone propre localisée, et c'est aussi le plus économique : traiter tout un local en grade B coûte infiniment plus cher que d'y implanter une zone A sur la seule surface critique.

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Nos technico-commerciaux et notre bureau d'études vous aident à définir la classe visée, le type d'équipement et le protocole de qualification adaptés à votre application.